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法律法規(guī)

衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的通知

生部關于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局:
為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理,建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度,促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,我部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
                                                                     二○○九年三月二日(信息公開形式:主動公開)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法                                           第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理,建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度,促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應當與其功能任務相適應,具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系,并遵守技術(shù)管理規(guī)范。
第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入和管理制度,對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。
第六條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)督管理工作。 
                                         第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理
第七條  醫(yī)療技術(shù)分為三類:
第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。
第八條 衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作。
第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布,并根據(jù)臨床應用實際情況,予以調(diào)整。
第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。
第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報衛(wèi)生部備案。
省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。
第十條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務、技術(shù)能力實施嚴格管理。
第十一條  醫(yī)療機構(gòu)應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術(shù)。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。                                        第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核
第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行第三方技術(shù)審核制度。
對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用的能力技術(shù)審核,由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施,也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十六條  衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織(以下簡稱技術(shù)審核機構(gòu))負責第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。
省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。
衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進行臨床應用能力技術(shù)審核工作。
第十七條 技術(shù)審核機構(gòu)應當符合下列條件:
(一)有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系;
(二)在醫(yī)學專業(yè)領域具有權(quán)威性;
(三)學術(shù)作風科學、嚴謹、規(guī)范;
(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十八條 技術(shù)審核機構(gòu)應當建立審核工作制度,制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核程序,并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?br /> 審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚夹g(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。
第十九條 技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成,并符合下列條件:
(一)熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章;
(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力;
(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務機構(gòu),并擔任相應高級專業(yè)技術(shù)職務3年以上;
(四)健康狀況能夠勝任評價工作;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
技術(shù)審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。
第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前,應當向相應的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請:

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