干細胞成為2021年兩會重要議題！多位代表委員為發展獻良策！

近日，在2021年全國兩會召開之際，多位代表委員為干細胞行業發展建言獻策，呼吁建立健全細胞產業發展規范，以干細胞為突破口，加快推進干細胞產業有序穩定發展，這已成為本屆大會一大熱點。干細胞整個產業已處于爆發的前夜，技術迭代加快，我國需要緊緊抓住此發展機遇。 上海市政協常委陳芳源建議：將干細胞按照風險分層管理 干細胞很多老百姓都知道，目前有些人認為，干細胞做美容這方面比較多。其實，我們真正的干細胞是臨床應用研究。比如說干細胞治療腦卒中，就是治療腦癱瘓的人；比如說我們干細胞治療一些先天性的疾病。 近年來，以干細胞為核心的再生醫學在全球生命科學領域的發展如火如荼，尤其在腦卒中、糖尿病等重大慢病領域及多種罕見病領域已逐步顯現出優勢。 美國、韓國、日本、歐盟等已有近20種干細胞作為藥品在成熟監管機制下通過藥證審批上市。目前，我國在干細胞研究領域很活躍，研究項目數量僅次于美國，但尚無干細胞治療藥品獲批上市，因為我們缺少臨床轉化相應法律法規。 因此，上海市政協常委陳芳源建議：第一：我們要盡快的建立相應的法律法規，就是適應干細胞發展的一個監督體系。第二：是要將干細胞進行一個按照風險分層管理，就是我們要將醫療技術注冊的臨床研究和按照藥品注冊的臨床研究要分開管理。 全國人大代表李振國建議：加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度 全國人大代表李振國表示，加大對生物經濟、生物技術的支持力度，調動全社會力量，共同推動生物經濟的發展，對未來保障我國人民生命安全、生物安全、經濟安全至關重要。其中，干細胞產業作為生物技術的重要領域在2020年取得了跨越式的發展。 李振國建議，加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度，促進產業高質量快速發展。首先，規范人體組織細胞捐獻，建議國家盡快出臺中國版《人體細胞組織良好操作規范》（GTP），為未來國家在再生醫學等領域實現彎道超車掃清障礙；其次，出臺干細胞產品臨床準入的倫理考量標準；加強對干細胞工藝和質量體系的技術指導，出臺干細胞質量控制體系指南，建議出臺倫理考量指導規范，從原始來源，生產工藝，適應癥等方面給出判斷依據，綜合考量倫理風險，指導臨床試驗/研究； 此外，加大資金支持，解決創新藥物研發企業在藥品上市前的資金問題，考慮在國內有條件的區域開展受試者資助的臨床研究，先行先試，降低企業新藥研發與轉化成本。 同時，李振國建議，加強政策引導，促進傳統醫學與精準醫學有效融合。 全國政協委員陳海佳建議：推進我國干細胞產業的高質量發展 全國政協委員陳海佳建議，進一步推進我國干細胞產業高質量發展，加強干細胞科技成果轉化與臨床研究應用，加快我國從全球干細胞行業跟跑者、并跑者變領跑者，提高國際干細胞領域核心競爭力，搶占國際干細胞行業制高點。 干細胞是全球的焦點和熱點，是生命科學的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術手段。對健康中國來說，它也是重要的戰略之一。 對于干細胞的發展，近年來國家高度的重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專利申請和科研論文的發表上，都取得了重大的突破。但是在目前的這種情況下，我們要進一步的讓干細胞能夠實現臨床轉化，造福人民生命的健康，需要就是從以下幾個方面就是來進一步的去加強。 在當前情況下，要進一步加強政府對整個行業的指引，制定相應的法律法規，這樣會更有利于行業的健康可持續發展，這是在政府頂層設計方面。 在干細胞的研究上，目前有兩個路徑，一個是新藥研發，一個是臨床研究。臨床研究方面要進一步擴大干細胞臨床研究備案醫院的數量，這樣就能促進更多科研（成果）的轉化。這里也存在收費的問題，社會上現在干細胞的還存在一定的缺乏監管的情況，以醫院為主體把干細胞平臺進一步建立起來，對整個行業的管控和高質量發展是一個重點，醫院能讓干細胞產業朝著規范化的（方向）發展，因為醫院是相對規范化的，有高端的醫療的人才和設備。在干細胞領域把臨床研究機構平臺進一步的擴大，有利于將干細胞產業的發展納入到政府的監管系統里面去。 在收費方面，我希望權限能夠下放到以省為單位的科研平臺，比如在細胞制備、臨床檢測這些方面可以做一些收費，細胞治療可以免費，這樣會更大的提高臨床研究進一步轉化的熱情。 根據臨床數據反饋，醫院的病人（對于罕見病的治療）有非常急切的需求，如何去滿足治療疾病、實現健康的需求，干細胞臨床研究是一個很好的渠道 同時，在細胞制備方面，應該進一步加大區域細胞制備中心的建設，并納入到國家藥監局、國家衛健委等國家監管體系，這樣才能夠從源頭上保障產品的安全，在整體上形成治理體系和治理能力的現代化，為整個行業的發展保駕護航。 最近幾年，國家頻發政策支持干細胞行業的發展，干細胞的監管模式漸漸明朗。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的頒布，意味著我國干細胞治療產品的上市審批道路逐漸打通，患者使用干細胞治療產品的時代即將到來。 截止目前，國內通過國家衛健委備案的干細胞研究機構已經超過100家，國家也正在大力支持干細胞的臨床轉化，目前已批準干細胞技術在數十種疾病的治療上進行臨床研究。 對此，干細胞這一能造福人類的話題，是開啟未來大健康的秘鑰。值得我們共同去努力深挖其中的奧秘 目前干細胞已經在糖尿病、腦卒中、帕金森和脊髓損傷和自身免疫性疾病等方面的治療研究中廣泛使用。隨著干細胞治療技術的進步，當今的許多不治之癥都可以用干細胞治療得以痊愈。以干細胞療法為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的一種新的治療途徑，從而成為新醫學革命的熱點。

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